口罩进口的各国海关要求,我们将为您解读各国口罩进口事宜，联系我们：021-35383199
主要地区的医疗级别口罩等级
国别 | 口罩等级 | 过滤效率 |
中国 | 一次性医用口罩 | 95% |
N95 | 95% | |
韩国 | KF94防疫口罩 | 94% |
KF99卫生保健口罩 | 99% | |
日本 | RS2可更换型 | 盐性颗粒99% |
RL2可更换型 | 油性颗粒99% | |
DS2随弃性 | 盐性颗粒99% | |
DL2随弃性 | 油性颗粒99% | |
欧盟 | FFP2个人防护口罩 | 95% |
FFP3个人防护口罩 | 98% | |
美国 | N95 | 95% |
N99 | 99% | |
澳大利亚 | P2 | 94% |
P3 | 99.9% |
*** 在N95标准的测试下，日本的95%的PEF口罩只能达到70%左右的过滤效果
口罩进口的各国海关要求
医疗口罩进口的各国海关要求
商品名称 : 一次性医用口罩
•HS CODE : 6307.9000.00 • •主要成分：由三层非织造布材料、耳带、鼻梁条组成 • •功能 : 用于普通环境下的一次性卫生护理或致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻碍或防护的医用口罩 • •属于二类医疗器械，实行产品注册管理。 • • 登录“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。可查询到合格产品相关的企业生产信息，批准文号等信息。
医用口罩出口中国海关要求
• 出口报关时在备注栏内录入“防疫物资和证书编号”，并准备一下资料： • • 发票、装箱单 • • 《医疗器械生产企业许可证》 • • 《医疗企业经营备案凭证》 • • 检测报告（CMA / CNAS ）及合格证（厂检单） • • 海关所需要其他补充说明的文件
国别 | 口罩等级 | 过滤效果 |
韩国 | KF94防疫口罩 | 94% |
日本 | DS2随弃性 | 盐性颗粒99% |
DL2随弃性 | 油性颗粒99% | |
欧盟 | FFP2个人防护口罩 | 95% |
美国 | N95 | 95% |
澳大利亚 | P2 | 94% |
医疗口罩进口的海关要求--- 亚洲
亚洲 | 进口国海关要求 | ||
个人 | 贸易 | 备注 | |
韩国 | P2P，货值不超过 USD150 | 发票，箱单，KF证书 | 用于救济、捐赠和企业给予员工的自用口罩，进口企业可以向韩国食药厅申请，韩国海关可凭食药厅的免签书放行。 |
日本 | 50个以内 并且 符合快件公司要求 | 发票，箱单， | 包装上印有“ウィルスカット”，“医疗”、“医用”字样,国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息
|
土耳其 | 发票，箱单，进口企业须是土耳其医疗行业协会成员 | ||
以色列 | 发票，箱单，POA | 上市销售须遵守当地药监局要求 | |
阿联酋 | 发票，箱单，阿联酋国家卫生部发放的许可证 | ||
医疗口罩进口的海关要求---欧洲
欧洲 | |||
个人 | 贸易 | 备注 | |
意大利 | P2P，建议200个以内 并且 | 发票，箱单，卫生许可证，意大利海关授权的医疗器械进口商 | 上市销售需CE证书，产品须有CE标志 |
法国 | 发票，箱单，进口商须有欧盟EORI登记号，CE证书 | 产品须有CE标识 | |
德国 | 发票，箱单，进口商须有欧盟EORI登记号 | EU HS : 6307.9098.10 | |
西班牙 | 发票，箱单 | 上市销售需CE证书，产品须有CE标识 | |
瑞士 | 发票，箱单 （FTA原产地证，可免 DUTY) | ||
英国 | 发票，箱单 | 上市销售需CE证书，产品须有CE标识 | |
*** EORI是 Economic Operators Registration and Identification 的缩写。 该号码是欧盟国家内凡有经济活动,尤其进出口生意的企业必备的一个登记号。
*** 以上内容仅供参考，请以实际业务为准 ！
医疗口罩进口的海关要求---美国 & 澳大利亚
亚洲 | 海关要求 | ||
个人 | 贸易 | 备注 | |
美国 | P2P，建议200个以内 并且 | 发票，箱单，POA,FDA Filing & Registration | 海关和 FDA 联动 |
澳大利亚 | 发票，箱单 （FTA原产地证，可免 DUTY) | 上市销售商品须符合呼吸保护装置标准 | |
美国医用口罩认证要求：
按照美国FDA医疗 II 类做认证，流程为：
• 产品测试（性能测试、生物学测试）； • FDA发510K批准信； • 准备510K文件，提交FDA评审； • 完成工厂注册和机器列名； • 产品出口。
*** 以上内容仅供参考，请以实际业务为准 ！
